醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系的驗(yàn)證是注冊(cè)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的驗(yàn)證，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行。本文列舉了注冊(cè)體系的高頻缺陷，供大家參考和自省，包括了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、醫(yī)療器械檢測(cè)試驗(yàn)等等。

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　　設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部分

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1. 申報(bào)的部分技術(shù)規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品無(wú)樣品進(jìn)生產(chǎn)和檢驗(yàn)結(jié)果記錄；

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2.所有申請(qǐng)注冊(cè)的規(guī)格、型號(hào)產(chǎn)品均未提供EMC報(bào)告；

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3. 提供虛假樣品生產(chǎn)記錄(注: 提供虛假記錄即可終止現(xiàn)場(chǎng)檢查) ;

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4.產(chǎn)品內(nèi)外包裝無(wú)圖紙，標(biāo)簽無(wú)設(shè)計(jì)圖；

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5. 查設(shè)計(jì)一個(gè)文件，部分經(jīng)審批的涉及施工圖紙中規(guī)格與技術(shù)要求中規(guī)格的參數(shù)研究范圍存在不一致；

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6.三種產(chǎn)品申報(bào)時(shí)間不同，但不能區(qū)分同一套技術(shù)文件和使用的文件；

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7.檢查技術(shù)資料，部分產(chǎn)品圖紙不完整;

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8. 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件中未界定的標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求;

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9. 未按注冊(cè)證的要求對(duì)使用本產(chǎn)品的患者可以進(jìn)行書后長(zhǎng)期目標(biāo)跟蹤隨訪，未形成階段性發(fā)展質(zhì)量跟蹤調(diào)查報(bào)告，及對(duì)產(chǎn)品的安全教育信息技術(shù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)；

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10.產(chǎn)品發(fā)生指標(biāo)變更，未提供變更對(duì)產(chǎn)品安全有效性影響的評(píng)價(jià)過(guò)程記錄；

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11.設(shè)計(jì)上的更改未有相應(yīng)地檢討、核實(shí)及確認(rèn);

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12.企業(yè)本次體系評(píng)審的產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)與上次注冊(cè)時(shí)相比發(fā)生了變化，但企業(yè)未保留變更部分的設(shè)計(jì)變更評(píng)審記錄；

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13. 風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)管理工作報(bào)告中未對(duì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行分析評(píng)估，也未明確評(píng)估結(jié)論；

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14。 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告未體現(xiàn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

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15.在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，研發(fā)用原材料不受采購(gòu)控制和供應(yīng)商評(píng)價(jià)；

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(十六)委托生產(chǎn)企業(yè)及其子公司不保留所需的技術(shù)文件。

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　　潔凈車間控制部分

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17.微生物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室管理物流發(fā)展通道與外界壞境壓差表故障，無(wú)法通過(guò)正常讀數(shù)；

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十八。在潔凈區(qū)生產(chǎn)車間的第一班(正常環(huán)境)和第二班(潔凈環(huán)境)之間沒(méi)有設(shè)置壓差檢測(cè)裝置

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十九. 正控壓差檢測(cè)裝置的精度不能滿足檢測(cè)要求;

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20.不潔凈環(huán)境和10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)不設(shè)置壓差檢測(cè)裝置。陽(yáng)性實(shí)驗(yàn)室所有差壓表均處于異常狀態(tài)；

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21. 一更、二更之間的壓力表以及不能進(jìn)行歸零；

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22。 潔凈室的緩沖室沒(méi)有聯(lián)鎖，也沒(méi)有兩側(cè)不能同時(shí)打開(kāi)的警示標(biāo)志；

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23.生物室(無(wú)菌測(cè)試)和生產(chǎn)潔凈室共用一套空氣調(diào)節(jié);

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24.查現(xiàn)場(chǎng)，潔凈室的相對(duì)較高濕度為17％，不符合潔凈技術(shù)環(huán)境進(jìn)行控制系統(tǒng)要求；

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25.中轉(zhuǎn)庫(kù)無(wú)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)系統(tǒng)裝置；

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26。 生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)未安裝飛燈等害蟲(chóng)防治設(shè)施；

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27.物流緩沖室與外界環(huán)境之間的門鎖破損，不能關(guān)閉;

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28. 企業(yè)未對(duì)擠出過(guò)程中使用的工藝氣體進(jìn)行核實(shí)；

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29.工藝用氣的監(jiān)測(cè)工作頻率未進(jìn)行過(guò)驗(yàn)證，且未提供環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)記錄；

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30。 檢查文件，未明確清潔區(qū)域定期清潔消毒的要求，包括清潔消毒的項(xiàng)目、方法和頻率，未提供相關(guān)記錄；

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31.文件沒(méi)有說(shuō)明清潔區(qū)域的消毒方法，包括紫外線消毒和更換紫外線燈的條件;

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32.檢查現(xiàn)場(chǎng)。抹布在烘干前收集堆放，容易滋生微生物，造成污染；

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33.桌面潔具存放于產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)潔凈工作區(qū)內(nèi)，未存放在一個(gè)專用的潔具間；

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34。 檢查現(xiàn)場(chǎng)潔凈室使用的消毒劑沒(méi)有標(biāo)識(shí)，現(xiàn)場(chǎng)使用的新殺菌劑的0.1%的配制記錄沒(méi)有；

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　　在不連續(xù)使用的情況下，沒(méi)有重新開(kāi)放潔凈室的相關(guān)要求;

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36.企業(yè)未對(duì)直接通過(guò)接觸物料和產(chǎn)品的操作管理人員可以進(jìn)行治療皮膚病體檢；

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37.現(xiàn)場(chǎng)可以發(fā)現(xiàn)熱合工序進(jìn)行操作管理人員手上有傷口，從事直接接觸社會(huì)產(chǎn)品的工作；

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38.企業(yè)沒(méi)有規(guī)定10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的清潔工作服與10萬(wàn)級(jí)微生物限度檢查室的無(wú)菌工作服之間的差異。

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39.企業(yè)沒(méi)有標(biāo)明存放在洗衣房的清潔無(wú)菌工作服的清潔狀況，也沒(méi)有單獨(dú)放置;

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40。 陽(yáng)性對(duì)照室的洗手液使用不當(dāng)。

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　　體外診斷試劑

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41.體系設(shè)計(jì)文件中規(guī)定的最高企業(yè)管理者與實(shí)際水平最高要求管理者不一致；

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42。 賬戶卡填寫管理方式與倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)不一致；

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43.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域沒(méi)有貨位卡，xxx 物料賬戶與實(shí)物數(shù)量不一致;

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44.儲(chǔ)存質(zhì)量控制產(chǎn)品唾液烏梅的冰箱中沒(méi)有放置用于監(jiān)測(cè)保存溫度的溫度計(jì)；

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45.生產(chǎn)企業(yè)所用的氫氧化鈉和乙醇未按《危險(xiǎn)化學(xué)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作條例》 規(guī)定可以進(jìn)行數(shù)據(jù)存放；

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46。 生產(chǎn)中使用的氫氧化鈉和乙醇沒(méi)有明顯標(biāo)記。 無(wú)特殊存放區(qū)；

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47對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中使用的氫氧化鈉和乙醇沒(méi)有保護(hù)協(xié)議;

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48.危險(xiǎn)貨物清單中的危險(xiǎn)貨物與危險(xiǎn)貨物安全管理制度中規(guī)定的品種不一致的；

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49.未對(duì)量筒、滴定管是否與產(chǎn)品主要成分發(fā)生發(fā)展化學(xué)反應(yīng)或吸附作用可以進(jìn)行研究驗(yàn)證；

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50。 配料罐無(wú)運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

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51.原材料清單中的膜規(guī)格不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容;

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52.未見(jiàn)國(guó)家參考物質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，抗-HBC酶標(biāo)記物入庫(kù)前未按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；

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53.企業(yè)未對(duì)使用的大腸埃希菌、金黃色作為葡萄球菌可以進(jìn)行供應(yīng)商來(lái)貨檢驗(yàn)驗(yàn)收，無(wú)相應(yīng)驗(yàn)收工作記錄；

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54。 材料復(fù)檢管理制度未規(guī)定復(fù)檢方法；

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55.沒(méi)有就重新檢測(cè)原材料中的血清作出規(guī)定;

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56. 沒(méi)有收回購(gòu)買的菌株進(jìn)行檢測(cè)的記錄;

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57.企業(yè)未對(duì)不同功能性狀和貯存技術(shù)要求的物料管理分類、貯存要求進(jìn)行一個(gè)明確，未制定復(fù)驗(yàn)制度；

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58。 未按文件要求購(gòu)買危險(xiǎn)品的；

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59.危險(xiǎn)貨物采購(gòu)管理文件中沒(méi)有規(guī)定危險(xiǎn)貨物的采購(gòu);

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60.批號(hào)為XXXX的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄未按文件規(guī)定進(jìn)行物料平衡核算，也未對(duì)損耗品的處理情況進(jìn)行記錄；

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61.企業(yè)未對(duì)配制方法所用器具的清洗、干燥技術(shù)進(jìn)行分析驗(yàn)證；

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62.用于清潔生產(chǎn)工具的清潔劑效果及清潔劑殘留未核實(shí)；

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63.儲(chǔ)藏室里存放了許多破碎的玻璃器皿。集裝箱的清洗作業(yè)與文件規(guī)定不一致，沒(méi)有固定的存放區(qū)域;

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64.未開(kāi)封的包裝與未開(kāi)封的氫氧化鈉和無(wú)水乙醇放在一起，未開(kāi)封的包裝沒(méi)有取樣標(biāo)志；

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65.未對(duì)內(nèi)包材是否對(duì)不同產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生影響進(jìn)行驗(yàn)證；

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