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本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類胃管產(chǎn)品。胃管的結(jié)構(gòu)和組成是怎樣的，產(chǎn)品所用材料有硅橡膠和PVC（聚氯乙烯）等。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見圖一。如何測試胃管的技術(shù)指標？通過6%魯爾圓錐接頭測試儀器可實現(xiàn)連接件質(zhì)量是否達標。
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胃管的作用機理
胃管與相關(guān)的腸胃給藥器配合或靠液體重力，在導管內(nèi)形成正壓或負壓。胃管經(jīng)食道插入胃部后，可用于液體或流質(zhì)營養(yǎng)的輸入、排（吸）液等，雙腔型硅橡膠胃管還可用于胃部沖洗。漏斗狀連接件后部接口有扣蓋，有利于保持清潔。外壁帶有數(shù)字刻度或管壁帶有可X光顯影標記線，兩者均可有效控制產(chǎn)品的使用長度。
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3、胃管適用的相關(guān)標準
GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標志》
GB/T 1962.1-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》
GB/T 1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》
GB/T 14233.1-1998《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學試驗方法》
GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 ?第2部分：生物學試驗方法》
GB/T 2828.1-2003《計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
GB/T 16886.1-2001《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗》
GB/T 16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》GB/T 16886.61997《醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗》
GB/T 16886.3-2008《醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
GB/T 16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》
GB/T 16886.11-1997《醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》
YY/T 0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》
YY 0466-2003《醫(yī)療器械 ?用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》YY 0483-2004《一次性使用腸營養(yǎng)導管、腸給養(yǎng)器及其連接件 ?設(shè)計與試驗方法》
4、胃管的主要危害
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危害的分類 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
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生物學危害 |
生物污染 |
生產(chǎn)環(huán)境控制不好 滅菌操作不嚴格 包裝破損 使用時操作不正規(guī) |
產(chǎn)品帶菌，引起患者使用時局部感染 |
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生物不相容性 |
殘留物過多 |
PVC：氯乙烷超標、增塑劑量過大，產(chǎn)生毒性或刺激 硅橡膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光度超標，可能產(chǎn)生刺激 |
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不正確的配方 （化學成分） |
未按照工藝要求配料 添加劑或助劑使用比例不正確 |
有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害 |
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毒性 |
不正確的配方 加工工藝控制不嚴格 后處理工藝控制不嚴格 |
生物相容性不符合要求 ? |
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再感染和/或交叉感染 |
使用不當、標識不清 |
引起局部或者交叉感染 |
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環(huán)境危害 |
儲存或運行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件 |
儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求 |
產(chǎn)品老化 無菌有效期縮短 |
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意外的機械破壞 |
儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞 |
產(chǎn)品使用性能無法得到保證 |
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由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染 |
使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀 |
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