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醫(yī)療器械風險進行管理是一個國家不斷創(chuàng)新發(fā)展水平不斷迭代的過程，隨著市場監(jiān)管機構(gòu)對風險控制管理的認識自己不斷加深，對風險信息管理的要求也越來越嚴格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強對風險管理的重視，充分認識到醫(yī)療器械檢測設(shè)備的投入成本是管理產(chǎn)品中所起的重要影響作用，真正做到風險管理為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全起到應(yīng)有的作用。

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什么是醫(yī)療器械的風險管理？

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風險管理是貫穿于醫(yī)療器械整個生命周期的活動，對保障醫(yī)療器械的安全起著重要作用。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行風險等級分類管理，產(chǎn)品風險分析數(shù)據(jù)是一級醫(yī)療器械備案和二級、三級醫(yī)療器械注冊申報的技術(shù)文件之一，醫(yī)療器械檢測設(shè)備又是約束產(chǎn)品質(zhì)量的重要輔助工具，尤其是像注射器注射針魯爾接頭這種多產(chǎn)多用的器械，注射器測試儀注射針測試儀會有很多物理性能測試，例如注射器滑動性能、注射器推擠力、注射器韌性注射器密合性正負壓等等。

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醫(yī)療器械風險管理的相關(guān)法規(guī)和標準

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目前對于我國企業(yè)現(xiàn)行進行有效的醫(yī)療服務(wù)器械市場風險控制管理工作標準為YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風險信息管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，等同采用ISO 14971:2007更正版。歐盟MDR附錄Ⅰ第一章給出了財務(wù)風險投資管理的詳細設(shè)計要求。2019年，國際標準化組織（IO）發(fā)布了第三版風險管理標準ISO 14971:2019，同年歐盟未經(jīng)任何修訂就采用了該標準，作為統(tǒng)一標準iso 14971:2019。

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醫(yī)療器械風險管理程序

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3.1風險分析

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風險分析是風險管理最重要的環(huán)節(jié)和第一步。只有準確、全面地分析產(chǎn)品的風險，才能制定出有效的風險管控措施，降低產(chǎn)品的風險。風險識別可參考YY 0316-2016的附錄c。

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除了可以判定一個已知和可預(yù)見的風險，怎樣進行識別技術(shù)更多的風險？簡單說就八個字：事無巨細，抓大放小。每一個細節(jié)都不會放過任何潛在的風險，不管它隱藏在角落和縫隙中，都要用放大鏡甚至顯微鏡來搜索。在尋找風險的過程中，有一個很好的原則，叫做: 假設(shè)我們什么都不做原則。

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比如說你的產(chǎn)品是穿刺針。如果需要我們沒有什么也不做，那么可以使用穿刺針會給患者生活帶來侵入性細菌感染的風險。在生產(chǎn)穿刺針后它的一些物理性能又該如何去檢驗?zāi)?？穿刺針在穿刺過程能否保障不變形彎曲，就要通過GX9626-C?醫(yī)用注射針管（針）剛性測試儀、RX9626-C?醫(yī)用注射針管（針）韌性測試儀檢驗，穿刺針在刺穿皮膚的時候的強度，刺穿力大小不同疼痛感不同，需要根據(jù)標準和CL15811-C醫(yī)用注射針針尖刺穿力測試儀進行檢驗。還有穿刺針跟針管連接處是否牢固，也需要檢驗，LG15811-C?斷裂力、連接牢固度測試儀是通過拉伸的試驗，檢驗穿刺針跟針管的連接力。

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為了消除這種風險，配備醫(yī)療器械檢測設(shè)備預(yù)防安全性能和質(zhì)量保證，并嚴格監(jiān)控殘留微生物的量，以確保穿刺過程帶給患者的外來病原體的數(shù)量最小化和安全。

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