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真空衰減法是什么呢？這是一種無(wú)損、定量檢測(cè)包裝泄漏的方法。壓力衰減測(cè)試是真空衰減測(cè)試儀一種定量測(cè)量方法，用于檢測(cè)無(wú)孔、剛性或柔性包裝中的泄漏。相比破壞性的試驗(yàn)，加壓輸入的氣體導(dǎo)致包裝壁或密封破裂，真空衰減法和壓力衰減法在原理上是截然不同的，我們分別介紹:

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真空衰減法原理：

基于真空傳感技術(shù)，詳細(xì)分析了測(cè)試過(guò)程，并將密封測(cè)試主機(jī)連接到一個(gè)特殊的測(cè)試室，該測(cè)試室可設(shè)計(jì)成容納被測(cè)對(duì)象。該儀器對(duì)試驗(yàn)室進(jìn)行真空度檢測(cè)，包裝內(nèi)外形成壓差，在壓力作用下，包裝內(nèi)的氣體通過(guò)泄漏孔擴(kuò)散到試驗(yàn)室，真空傳感器技術(shù)和方法檢測(cè)時(shí)間和壓力變化的發(fā)展，并與標(biāo)準(zhǔn)值管理進(jìn)行比較，以提高對(duì)是否有泄漏樣品的判斷。

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壓力衰減法測(cè)試儀原理：

為了測(cè)試目的，干燥空氣或惰性氣體壓力源應(yīng)連接到配備內(nèi)部壓力監(jiān)測(cè)器的測(cè)試樣品上，內(nèi)部壓力監(jiān)測(cè)器應(yīng)加壓至預(yù)定壓力，然后與壓力源隔離壓力衰減在預(yù)設(shè)的時(shí)間將被監(jiān)測(cè)。壓力衰減超過(guò)使用負(fù)控制確定的預(yù)定極限表明容器中有泄漏。

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參考USP1207和國(guó)家藥典委員會(huì)2022年頒布的《藥品包裝系統(tǒng)密封研究指導(dǎo)原則》。真空衰減法和壓力衰減法的適用范圍和局限性不同。真空衰減法檢測(cè)儀低粘度產(chǎn)品有效、可靠、重復(fù)性好，但不適用于檢測(cè)高粘度生物產(chǎn)品和一些容易堵塞泄漏通道的粉狀產(chǎn)品。壓力衰減法更適用于粉末含量包裝，但不能通過(guò)檢測(cè)系統(tǒng)頁(yè)面設(shè)計(jì)以下的泄漏。

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如果產(chǎn)品的固體配方不會(huì)阻止泄漏點(diǎn)的流動(dòng)，或者如果產(chǎn)品是在試驗(yàn)真空下蒸發(fā)的液體，則可以對(duì)低于產(chǎn)品填充水平的包裝表面進(jìn)行泄漏檢測(cè)。包裝的體積可以用毫升到升來(lái)衡量。測(cè)試需要幾秒到幾分鐘。測(cè)試批量包需要很長(zhǎng)時(shí)間。擴(kuò)展測(cè)試周期以檢測(cè)較小的泄漏。測(cè)試可以在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中進(jìn)行，也可以在生產(chǎn)環(huán)境中離線進(jìn)行。

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